Un gabarit d’essai pour un orthésiste, un accessoire d’aide au quotidien, un prototype avant certification : l’impression 3D a sa place autour du médical, à condition de bien distinguer ce qui relève du dispositif médical réglementé et ce qui n’en relève pas.
- Nous ne fabriquons pas de dispositifs médicaux certifiés (orthèses, prothèses destinées à un patient) : cette fabrication reste réglementée et réservée à des professionnels agréés.
- Nous produisons en revanche des prototypes, gabarits et accessoires qui ne sont pas des dispositifs médicaux au sens réglementaire.
- Le PA11 est biosourcé et adapté à un contact direct avec la peau, un atout pour un accessoire porté.
- Pour un dispositif destiné à un patient, la certification doit rester pilotée par un professionnel de santé ou un fabricant agréé.
Une distinction réglementaire à connaître avant tout
Une orthèse ou une prothèse destinée à un patient est un dispositif médical au sens réglementaire, soumis à des exigences de certification, de traçabilité et de contrôle qualité spécifiques. Nous ne produisons pas ce type de dispositif : notre atelier n’est pas certifié pour la fabrication de dispositifs médicaux destinés à un usage patient. Cette fabrication reste du ressort de professionnels de santé et de fabricants agréés pour ce cadre réglementaire précis.
Ce que nous produisons autour du médical
En dehors du cadre du dispositif médical certifié, plusieurs usages restent tout à fait accessibles : gabarits de test pour un orthésiste en phase de conception, accessoires ergonomiques d’aide au quotidien qui ne sont pas classés dispositifs médicaux, prototypes de boîtiers pour du matériel médical (avant certification du produit final), ou pièces de présentation pour un projet en développement.
Le PA11, seul matériau du catalogue compatible peau
Pour un accessoire non médical porté au contact de la peau (support ergonomique, poignée adaptée), le PA11 est le seul matériau de notre catalogue adapté à ce contact direct, en plus d’être biosourcé plutôt que dérivé du pétrole. C’est un critère à prendre en compte dès la conception, avant même la résistance mécanique de la pièce.
Dans le doute, vérifiez le statut réglementaire de votre projet
Si votre pièce est destinée à un usage patient direct, vérifiez d’abord son statut réglementaire auprès d’un professionnel qualifié avant de la faire fabriquer. Pour tout ce qui reste en dehors de ce cadre (prototype, gabarit, accessoire non médical), nous restons disponibles pour en discuter.
En résumé
Pas de dispositif médical certifié, mais une vraie place pour les gabarits, prototypes et accessoires non réglementés autour du médical, avec le PA11 comme matériau de référence pour un contact peau. Déposez votre fichier sur notre outil de devis pour en discuter.
